药品企业落实企业主体责任实施方案

药品企业落实企业主体责任实施方案

为推动开发区食品药品生产经营企业落实主体责任，从源头防范风险隐患，全面提升食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称“三品一械”）安全保障水平，不断提升人民群众满意度和获得感，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规有关规定，制定本实施方案。

—、指导思想

深入贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实市委、市政府和市局决策部署，坚持以人民为中心的思想，以保障人民群众饮食用药安全为主线，大力实施食品安全战略，严格遵循“四个最严”，深入开展企业主体责任落实年活动，强化全程监管，压实食品药品生产经营者的主体责任，建立完善企业信用体系，进一步提升食品药品安全治理能力，筑牢食品药品安全防线。

二、主要措施

（一）政策法规公开。针对不同类别的“三品一械”生产经营企业，将相应的食品药品法律法规和规章制作成政策法规公开栏，悬挂在企业显著位置，促使企业严格依法依规生产经营，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

（二）主体责任告知。按照《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和规章及规范性文件明晰企业（个体业主）应该承担的安全主体责任，明晰“三品一械”生产经营者（企业法定代表人或负责人<个体业主>）是食品药品安全第一责任人，应当依照法律、法规和食品药品质量安全标准从事生产经营活动，对其生产经营的“三品一械”质量安全负责。主体责任告知书（一式两份）由企业法定代表人或负责人（个体业主）受领阅知并签字（详见附件2）。

（三）强化教育培训。分类分批对“三品一械”企业主要负责人进行质量安全培训，明晰企业负责人应承担的法律责任和义务，督促企业健全完善生产经营的过程控制体系、风险防范体系、责任落实体系，切实提升其食品药品安全意识和保障能力。

（四）严格落实责任。严格落实食品企业质量安全管理人员、药品生产企业质量受权人和药品、医疗器械经营企业质量负责人制度，确保责任落实到人，建立常态化的企业自查机制，健全完善企业自查工作档案，监管人员定期检查企业主体责任落实情况，督促企业落实质量管理规范。

（五）实行责任承诺。要求“三品一械”生产经营者按照《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和规章及规范性文件要求，自觉履行食品药品安全主体责任，严格按照规定组织生产经营，并作出承诺，对“三品一械”生产经营活动定期或不定期进行自查，及时发现解决存在问题。

（六）自查问题报告。要严格落实“三品一械”生产经营者主体责任自查制度。“三品一械”生产经营者要对照法律、法规、规章规定，对自身应当履行主体责任情况进行深入自查（详见附件4），并在接到告知书后一个月内向属地食药监管部门递交尚未履行到位的问题报告书（详见附件3）。

（七）组织随机抽查。综合运用日常检查、“双随机、一公开”、飞行检查、体系检查、联合检查等手段，在“网格化”管理、“全覆盖”监管的基础上，对“三品一械”生产经营企业主体责任落实情况尤其是自查没有问题或问题不突出的，组织开展随机抽查。重点突出对自查问题严重的企业整改情况的核查。

三、方法步骤

（一）动员部署阶段（ 1 月 3 日— 3 月 1 日）。召开分局食药监管系统动员大会，全面部署开展食品药品生产经营企业主体责任落实年活动工作。统一思想，提高认识，各所按照本《方案》要求，结合工作实际，进行安排部署。

（二）自查自纠阶段（ 3 月1  日—6  月 1 日）。全分局监管系统按照属地管理原则，分别召开食品药品企业主要负责人会议，同时对食品药品企业主要负责人进行培训，签订食品药品生产经营质量安全承诺书，督促企业认真开展风险隐患排查，倒逼企业落实主体责任。要求企业对照告知书中规定的主体责任，逐项逐条认真开展自查，在规定时限内形成自查报告报食药监管部门备查。

（三）整改落实阶段(   6月 1日—  9月  1日）。突出对企业自查未解决问题的监督检查，对“三品一械”生产经营企业落实主体责任情况进行大检查，严厉打击食品药品违法违规生产经营行为。

（四）考核总结阶段（  9月1 日一11  月 30 日）。分局机关各科室、各所要对食品药品生产经营企业主体责任落实年活动进行全面总结。分局将组织开展食品药品生产经营企业主体责任落实年活动的专项考评，并将此项工作列为年度考评的重要内容。

四、工作要求

（一）提高认识，全面落实企业主体责任和监管责任。狠抓“三品一械”生产经营企业主体责任落实，是源头防范风险隐患，全面提升食品药品安全保障水平的重要抓手，是筑牢食品药品安全防线的有效途径，各级监管部门要强化大局意识、责任意识，把企业主体责任落实作为深入贯彻落实“实施食品安全放心工程，让人民吃的放心”总要求的有力抓手，为切实加强对“三品一械”企业主体责任落实年活动的组织领导，分局成立食品药品企业主体责任落实年活动领导小组（详见附件1），统筹全局，通盘谋划。将监管任务层层落实，具体到人、责任到岗，夯实属地管理责任；将“三品一械”生产经营单位分类梳理企业主体责任清单，并明确告知生产经营者，落实签字承诺。

（二）严字当头，依法严厉打击食品药品违法违规行为。组织“三品一械”生产经营者对照企业主体责任清单认真组织自查，自查中发现的问题能够及时整改的立即落实整改，及时消除安全隐患；一时难以整改的要制定切实可行的具体整改措施并明确整改时间要求和责任人，确保企业自查到位、问题整改到位。企业要如实报告，对不按规定开展自查、自查不到位或不如实报告问题及其整改结果的生产经营者，一经发现，本着依法、及时、从严、从重的原则，加大对发现的食品药品违法案件的查办力度，涉嫌犯罪的移送公安部门依法追究其刑事责任，切实保障人民群众饮食用药安全。

（三）强化督查，确保企业主体责任落实年活动取得实效。为确保工作扎实有效的推进，分局将对辖区食药监管系统企业主体责任落实年活动工作情况进行明察暗访，对措施不力、行动迟缓、推诿扯皮的单位，给予通报批评，限期整改，问题突出的要追究相关人员的责任，确保整改及时、推进有力、成效明显。

（四）及时梳理，按时报送工作动态、亮点和总结。分局机关各科室、各监管所要及时报送工作信息，以便掌握工作进度，不断总结工作中好的做法和亮点，逐步完善“三品一械”生产经营企业主体责任落实的制度、措施，健全长效工作机制，不断提升活动的成效。