《经开区医疗机构药品和疫苗专项检查工作方案》

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规要求，进一步加强医疗机构药品和疫苗监督检查，保障人民群众用药及疫苗接种安全，维护人民群众身体健康，促进濮阳市医药卫生事业的健康发展，按照《濮阳市医疗机构药品和疫苗专项检查工作方案》的通知（濮市监药监函〔2019〕13 号）要求，结合我区实际，制定了《经开区医疗机构药品和疫苗专项检查工作方案》。工作内容如下：

一、检查内容

（一）医疗机构(辖区医院、诊所、卫生室、社区卫生服务站)使用药品的单位。重点检查是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品；药品供货方资质是否齐全，内容是否符合要求；购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全；是否建立采购记录，票、账、货、款是否相符，是否按规定保存票据；药房及药库环境是否整洁卫生，药品摆放是否整齐；是否建立和执行进货验收制度，采购药品是否逐批验收，验收记录是否齐全，是否按规定保存验收记录；是否有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的存放是否符合药品说明书标明的条件，特别是需要阴凉保存和冷藏保存的药品是否符合条件；医疗机构需要在急诊室、病区护士站、手术室等场所临时存放药品的，是否有符合药品存放条件的专柜；有特殊存放要求的，是否配备相应设备等。

（二）疾病预防控制机构。重点检查是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏实施、设备和冷藏保管制度；接收或者购进疫苗时是否向疫苗生产企业、配送企业索要药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明（进口疫苗应提供进口药品通关单）复印件，并加盖企业印章，以及疫苗储存、运输全过程的温度监测记录等资料；是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致；查验温度监测记录。

（三）疫苗接种单位。重点检查是否具有接种资质；是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保持真实、完整的接收、购进、储存过程中温度记录，做到票、账、货、款一致。

二、工作安排

（一）自查整改阶段（2019年8月5日完成）。各监管所，要尽快通知辖区内的医疗机构、疾病预防控制中心和疫苗接种单位开展自查整改工作，并将自查整改情况于2019年8月5日17点前，由各所统一汇总后以书面材料上报分局食药股，同时上传电子版至分局邮箱（pyskfqsyj@163.com）。

（二）全面检查阶段（2019年8月15日前完成）。各监管所，要按照专项检查内容及相关法律法规，组织检查人员，对辖区内的医疗机构、疾病预防控制中心和疫苗接种单位的自查整改情况进行全面检查，对查实的违法违规行为应依法予以处置，并上报分局。

（三）分析总结阶段（2019年8月底前完成）。各监管所，要对这次专项检查工作进行总结，包括检查情况、主要成效、存在问题、整改落实情况、意见建议等。于2019年8月25日前将专项检查总结以书面材料上报分局食药股，同时上传电子版至分局邮箱（pyskfqsyj@163.com）。分局将对这次专项检查工作进行督查。

三、工作要求

（一）认真组织。各单位要认真组织，落实责任，明确检查的重点环节、重点内容，坚持问题导向和结果导向，排查并消除风险，切实做好本辖区的专项检查工作，并如期上报专项检查工作开展情况。对省委全面依法治省委员会办公室督察组2019年5月14日-22日对我市督察期间发现的问题（“濮阳市问题清单”见附件），举一反三，严格落实责任，如出现重大问题的，严格追究责任。

（二）坚持“四个最严”的基本遵循。这次专项检查要针对药品监管执法司法“该硬的不硬、该严的不严、该重的不重”等问题，用重典、出重拳，坚决把总书记“四个最严”的要求落到实处。

（三）聚焦重点难点。要针对存在的问题，聚焦人民群众生命健康，重点围绕疫苗安全、药品安全问题开展专项检查和问题整改，决不能让治病救人的药品成为害人的元凶。

（四）创新监管方法，务求工作实效。各单位要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合，在工作思路和方法上积极探索，大胆创新，不断健全医疗机构药品和疫苗监督管理的长效机制，在监督检查中，要以进货渠道、储存养护、药品质量为重点，坚持标准，从严规范，确保实效，不走过场。

（五）切实加强对《疫苗管理法》的学习宣贯。《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施，各单位要积极组织辖区内有关单位学习《疫苗管理法》，做好实施的各项准备。